Zepbound získa schválenie FDA na liečbu spánkového apnoe

Zepbound získa schválenie FDA na liečbu spánkového apnoe

Dňa 20. decembra schválila Správa potravín a liečiv (FDA) liek Zepbound ako prvý farmaceutický liek na liečbu stredne ťažkej až ťažkej obštrukčnej spánkovej apnoe (OSA) u dospelých s obezitou.

Obezita je významným rizikovým faktorom pre OSA, čo je stav charakterizovaný poruchami dýchania počas spánku v dôsledku zablokovaných dýchacích ciest. Môže spôsobiť príznaky ako chrápanie a denná ospalosť, ako aj zvýšené riziko pre kardiovaskulárne ochorenia, cukrovku a duševné poruchy z dlhodobého hľadiska.

Približne 17 % ľudí v Spojených štátoch má stredne ťažkú či ťažkú OSA a tento stav je bežnejší u starších dospelých a ľudí s obezitou.

Schválenie predstavuje druhé použitie pre Zepbound, ktorý bol pôvodne schválený na liečbu nadváhy a obezity a používa rovnakú účinnú látku ako liek na cukrovku 2. typu Mounjaro.

„OSA je príliš často podceňovaná ako 'iba chrápanie' — ale je to oveľa viac než to,“ povedala v tlačovej správe od výrobcu lieku Eli Lilly Julie Flygare, JD, prezidentka a CEO projektu Sleep. „Je dôležité rozumieť symptómom OSA a vedieť, že sú k dispozícii liečby, vrátane nových možností ako Zepbound. Dúfame, že to vyvolá viac zmysluplných rozhovorov medzi pacientmi a poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti, čo povedie k lepším zdravotným výsledkom.“

Žiadosť spoločnosti Lilly pre FDA bola podporená údajmi z dvoch klinických skúšok fázy 3 tento rok. Zepbound bol približne päťkrát účinnejší ako placebo pri znižovaní dýchacích prerušovaní počas spánku. Takmer polovica účastníkov zaznamenala tak významné zlepšenie, že už nemali príznaky spojené s OSA.

Zepbound je prvým liekom schváleným na OSA. Súčasným zlatým štandardom pre liečbu OSA je pozitívny tlak v dýchacích cestách (PAP). Kontinuálne PAP, alebo CPAP, stroje pomáhajú otvárať dýchacie cesty a výrazne znižujú počet prerušení spánku, ktoré priemerný pacient počas noci zažije.

V štúdii Lilly účastníci, ktorí používali PAP terapiu, mali približne o 25 menej spánkových prerušení za hodinu, keď užívali Zepbound, v porovnaní s päť nižšími prerušeniami v skupine s placebom.

V inej štúdii ľudia, ktorí používali Zepbound bez PAP terapie, mali okolo 28 menej spánkových prerušení za hodinu, v porovnaní s približne piatimi v placebo skupine.

Po jednom roku až polovica dospelých užívajúcich Zepbound už nemala príznaky spojené s OSA.

„To sú veľmi dobré a silné údaje,“ povedal Jorge Moreno, MD, lekár vnútornej medicíny v Yale Medicine, ktorý má certifikát v medicíne obezity a nebol zapojený do skúšania Lilly.

Mnohí ľudia nemusia byť schopní používať CPAP stroj kvôli nepohodliu, podráždeniu a obavám, ako to ovplyvní ich vzhľad alebo interakcie s partnermi v posteli. Moreno povedal, že očakáva, že Zepbound by mohol byť použitý okrem PAP alebo ako alternatíva pre ľudí, ktorí sa necítia dobre pri použití spánkového stroja.

„Mám pacientov, ktorí úplne nemôžu tolerovať CPAP stroj. Bojujú s ním celú noc, dávajú ho preč a nepoužívajú ho tak často, ako by mali,“ povedal Moreno. „Títo pacienti môžu skúsiť Zepbound a zistiť, či to pomôže s dodržiavaním liečby.“

Klinické usmernenia Americkej akadémie pre spánok, naposledy aktualizované v roku 2006, poznamenali, že lieky na obezitu môžu byť účinné ako samostatné liečby pre OSA, ale niektorí pacienti môžu potrebovať použiť iné intervencie okrem riadenia hmotnosti.

Avšak, podľa Morena schopnosť pacienta nepretržite užívať Zepbound bude závisieť od spoľahlivosti ich prístupu k lieku. Tento týždeň FDA po prvýkrát od schválenia Zepboundu minulý rok odstránila liek zo zoznamu nedostatkov. Niektorí sa však obávajú, že tento krok by mohol ovplyvniť ľudí, ktorí sa spoliehajú na lacnejšie generické verzie lieku. Keď je liek odstránený zo zoznamu nedostatkov, zložité lekárne už nemusia miešať neoficiálne verzie pre ľudí, ktorí nemajú prístup k obchodnej značke lieku.

Nie je ešte jasné, či zdravotné poisťovne pokryjú náklady na Zepbound pre ľudí s OSA. Mnoho zdravotných poisťovní plánuje zvýšiť spoluúčasť alebo pozastaviť krytie GLP-1 liekov v roku 2025. Poisťovne môžu tiež požadovať, aby pacienti najprv skúsili iné liečby pred pokrytím Zepboundu pre OSA. Indikácia pre OSA je najnovšia v rade schválení na použitie pre komplexné lieky na obezitu na liečbu sprievodných zdravotných stavov. Tento rok FDA udelila indikáciu lieku Wegovy od Novo Nordisku na liečbu srdcového zlyhania. Lilly sa tiež snaží o schválenie Zepboundu na liečbu srdcového zlyhania a skúša jeho použitie na liečbu pečeňových ochorení a porúch užívania návykových látok.

V skúšaniach Lilly účastníci užívali najvyššiu dávku Zepboundu, ktorú mohli tolerovať — 10 alebo 15 miligramov. Tiež dostávali diétne a životné rady.

Moreno uviedol, že menšina jeho pacientov, ktorí užívajú GLP-1 liek, sú na maximálnej dávke lieku. Väčšina pacientov užíva strednú dávku lieku, aby mohli vyvážiť svoju stratu hmotnosti s vedľajšími účinkami.

„Ľudia, ktorí sú dlhodobo najúspešnejší so svojou stratou hmotnosti, sú tí, ktorí zapracovávajú všetky časti skladačky: berú lieky, menia stravovacie návyky a sú aktívni,“ povedal Moreno.

Ak je pre vás farmakologická liečba vhodná, sú tu aj iné možnosti. Okrem CPAP existuje množstvo PAP strojov, ktoré môžu pomôcť regulovať vaše dýchanie počas noci. Zubné zariadenia, ako mandíbulárne posunovače a retenre na jazyk, môžu tiež poskytnúť určitú úľavu.

Intenzívnejšie ošetrenia zahŕňajú operáciu na odstránenie nadbytočného tkaniva z horných dýchacích ciest a bariatrickú chirurgiu pre dlhodobé zvládanie hmotnosti.

Ak sa pravidelne budíte s pocitom neodpočinku alebo ste unavení počas dňa, poraďte sa so svojím poskytovateľom zdravotnej starostlivosti o získaní spánkového testu pre OSA. Získanie diagnózy môže zlepšiť vašu schopnosť liečiť OSA a predchádzať s tým spojeným dlhodobým zdravotným problémom, ako sú srdcové ochorenia, cukrovka a duševné problémy.